В настоящее время Xeltis изучает возможности применения своего инновационного подхода для восстановления сердечных клапанов и сосудов малого диаметра. Данные, представленные на конференции на прошлой неделе, показали многообещающие результаты легочного клапана Xeltis при однолетнем наблюдении у шести детей в США и двухлетнем наблюдении у 12 детей, включенных в испытательные центры ЕС и Азии.
[penci_related_posts title=»Вам также может быть интересно» number=»4″ style=»list» align=»none» displayby=»cat» orderby=»random»]
Результаты клинических испытаний легочного клапана Xeltis (PV) показывают многообещающую функциональность живых клапанов, разработанных у пациентов в результате его восстановительных имплантатов. Сердечные клапаны Xeltis обеспечивают дом собственным клеткам пациента для формирования новой ткани, которая постепенно развивается внутри имплантата и приобретает его функциональность как часть естественного процесса заживления тела. Последние данные испытаний были представлены на Международной конференции тканевых сердечных клапанов (ICTEHV) в рамках научной конференции Общества сердечных клапанов 2020 года.
«Позитивные результаты, наблюдаемые у детей на сегодняшний день, вынудили наших исследователей, нашу компанию и наших инвесторов продвигать нашу программу клинических испытаний PV к утверждению», — заявила генеральный директор Xeltis Элиана Шютте «Поэтому мы начнем первое в мире крупномасштабное клиническое исследование полностью нового сердечного клапана, предназначенного для естественной замены живыми, здоровыми тканями пациентов», — добавила она.
«Через один и два года после имплантации собственная ткань пациента уже переняла функциональность клапана после процесса наведения, включаемого клапанами Xeltis, в то время как оригинальный полимерный имплантат начал растворяться», — объяснил профессор Гер Беннинк, отделение кардиоторакальной хирургии, Университет Кельн, Германия, который представил данные в ICTEHV. «То, что мы наблюдаем сегодня у этих пациентов, — это новообразованный клапан, сделанный из их собственной ткани, который развился внутри их тела»
Восемнадцать детей, рожденных с врожденными пороками сердца, нуждающихся в реконструкции правого желудочкового тракта (RVOT) или процедуре Росса, были имплантированы с легочным клапаном Xeltis в рамках двух отдельных испытаний. Из них 12 пациентов были зарегистрированы в ЕС и Азии в рамках исследования Xplore-I и наблюдались в течение двух лет. Шесть дополнительных пациентов были зарегистрированы в центрах США, как часть исследования Xplore-2, с последующим однолетним наблюдением.
Сегодня детям, нуждающимся в реконструкции RVOT, обычно имплантируют клапаны, сделанные из тканей животных, которые имеют ограниченный срок службы и не растут вместе с пациентом. В результате они обычно требуют периодических вмешательств, которые налагают физическое и эмоциональное бремя на молодых пациентов и их семьи на протяжении всей их жизни. «Технология Xeltis имеет потенциал, чтобы преодолеть это бремя и предложить лучшие решения для пациентов», — заключил Шутте.
Источник: Press release / SK
Фото: Yodiyim / Fotolia