Пандемия COVID-19 подтолкнула все больше фармацевтических компаний и регулирующих органов к использованию новых технологий для удаленных аудитов и проверок качества.
Покойный президент США Джон Ф. Кеннеди однажды заметил, что любой кризис представляет собой одновременно опасность и возможность. Он проиллюстрировал свою точку зрения китайскими иероглифами на аналогии, которая, как и его знаменитая цитата берлинца, оказалась неверной. Но наблюдение о том, что из кризиса могут выйти хорошие вещи, остается верным. Поскольку пандемия COVID-19 продолжает нарушать жизнь и бизнес-процессы во всем мире, некоторые фармацевтические компании добиваются беспрецедентного повышения эффективности. Несмотря на ограничения на поездки и другие ограничения, некоторые из них активизировали сотрудничество и сократили время разработки на 80%.
Многие компании начали использовать или расширили использование новых технологий – не только стандартных инструментов веб-видеоконференцсвязи, но и платформ, которые включают видео, дополненную и / или виртуальную реальность, а также такие функции, как бороскопы и дополнительные камеры, – чтобы позволить партнерам удаленный доступ регулирующих органов к объектам, оборудованию и документации. Для некоторых компаний эти инструменты уже использовались на ограниченной основе для аудита поставщиков, устранения технических проблем с поставщиками и консультантами и улучшения сотрудничества с клиентами. Использование их для взаимодействия с регулирующими органами представляет собой совершенно новый вариант использования.
Необходимость стимулирует инновации
Для отрасли, известной своим неприятием риска и новых технологий, переход к виртуальным технологиям был вызван необходимостью. Проблемы достигли апогея в марте 2020 года, когда комиссар FDA заявил, что агентство отложит плановые инспекции на местах. В то время возникала нехватка товарных лекарств, в том числе тех, которые использовались для лечения COVID-19 и связанных с ним проблем.
Компании, которые потратили миллионы на разработку новых препаратов, не связанных с COVID, не могли проводить проверки после утверждения, что замедляло прогресс. «Некоторые клиенты задерживались и теряли миллионы долларов каждый день», – говорит Девон Копли, генеральный директор и соучредитель Avatour, чья платформа удаленного контроля фокусируется на иммерсивном 360-градусном видео.
«Вся отрасль пережила сильный шок. Старшие менеджеры беспокоились о сохранении цепочки поставок и о том, как даже вести нормальные повседневные операции », – говорит Анджело Страккуантанио, генеральный директор и соучредитель Apprentice.io, чья платформа удаленного контроля сосредоточена на дополненной реальности и работает со смартфонами и другими мобильными устройствами. «Были вопросы о том, как осуществлять передачу технологий, заводские и производственные приемочные испытания, а также нормативные проверки, когда мир больше не путешествует», – говорит он. В марте Apprentice отреагировал на это, выпустив комплекты для быстрого развертывания, пакеты «сделай сам», которые позволили бы компаниям самостоятельно настраивать технологии, необходимые для удаленных проверок. По словам Страквантанио, с июля 2020 года использование платформы расширилось в 17 раз, а количество развертываний новых сайтов – в 10 раз.
Другой подход к виртуальным инспекциям – компания Avatour, созданная в 2017 году и предлагающая платформу удаленной инспекции, предназначенную для совместной работы с учетом местоположения и 360-градусного видео. По словам Копли, технология, прототип и бета-тестирование которой состоялась в 2019 году, работает со смартфонами и может использоваться с браузером или очками виртуальной реальности для полного погружения.
Соучредители Avatour являются экспертами в этой технологии и помогли возглавить команду Nokia, которая изобрела и интегрировала 360-градусную видеокамеру. По словам Копли, спрос на платформу стремительно растет. По его словам, Avatour демонстрирует рост на 25% в месяц, и примерно 12 фармацевтических компаний и консультантов развернули или внедряют систему. В этом году компания регулярно выпускает обновления, увеличивая количество людей, которые могут принять участие в туре, с пяти до девяти, добавляя дополнительный источник камеры и интегрируя микроскоп, говорит Копли.
Платформа Avatour использует Lachman Consultant Services, которая установила официальную практику, посвященную удаленным инспекциям и аудитам в октябре 2020 года. То, что началось как ответ на общее стремление руководства сверху вниз найти новые способы работы, стало более целенаправленным в марте и апреле. 2020, говорит директор по комплаенсу Скотт Декебах. К лету Лахман начал больше интересоваться технологиями и побуждал клиентов делать то же самое. По словам Декебаха, фармацевтические компании внедряют эти технологии, потому что им легче делать это удаленно, чем пускать людей на свои предприятия. До сих пор Лахман работал над полностью или очень удаленными проектами даже в Китае, который является одним из наиболее сложных регионов для этого из-за правительственных ограничений на связь, а также технологий, часового пояса и языка. различия.
По словам Декебах, в любом удаленном аудите важны два параллельных технологических трека. Первый – это более общий вид на 360 градусов. «Аудиторам необходимо погрузиться в окружающую среду, чтобы получить общее представление о потоке и чистоте помещения. Вы не можете добиться этого с помощью традиционной технологии, основанной на камерах, когда ведущий может решать, что вы видите », – говорит он. Другим важным требованием является способность проводить целенаправленные допросы (например, наблюдать, как аналитик выполняет какой-либо метод в некоторых деталях, или обращать внимание на компьютерную систему или метку). Лахман устанавливает оба пути для своих удаленных аудитов.
CDMO используют удаленную технологию
Организации по разработке и производству фармацевтических контрактов (CDMO) с энтузиазмом восприняли виртуальный аудит и инспекцию. Catalent Pharma Solutions, например, использует удаленные технологии с 2015 года, чтобы облегчить клиентам доступ к своим объектам, – говорит Джо Монтано, директор по работе с клиентами, который называет удаленные инспекции основной компетенцией компании. В настоящее время компания работает с Apprentice.io, в основном используя свою платформу Tandem, но также использует 360-градусное видео для предоставления клиентам виртуальных туров по объектам.
Технология дистанционного контроля впервые была опробована на предприятии Catalent в Канзас-Сити, штат Миссури, и с момента начала пандемии COVID-19 она расширилась. «Мы смогли расширить его использование с нескольких пилотных сайтов до более чем 40 сайтов по всему миру», – говорит Монтано. В настоящее время компания использует удаленный подход со всеми основными глобальными регулирующими органами. «Поскольку Catalent проводит или проводит более 500 аудитов каждый год, новые технологии позволяют компании идти в ногу со временем, соблюдая требования социального дистанцирования», – добавляет Монтано. На данный момент, говорит Монтано, регулирующие органы применяют гибридный подход, отправляя одного или двух специальных членов команды на место и виртуально вводя дополнительных инспекторов. «Мы провели лишь несколько проверок, которые были полностью удаленными, но мы ожидаем, что со временем это число будет расти», – говорит он.
Также удаленно для инспекций и аудитов используется Pharma Services компании Thermo Fisher Scientific. В настоящее время компания работает с рядом технологий, уделяя особое внимание Microsoft HoloLens и Microsoft Teams, а также использованию программного обеспечения для виртуальных туров. По словам Сэнди Иммерман, вице-президента по информационным технологиям (ИТ) компании Pharma Services, «живые» туры по объектам снимаются на камеру с обзором 360 градусов, а трехмерные туры – с помощью трехмерной картографической камеры. Компания начала двигаться в этом направлении в четвертом квартале 2019 года и активизировала усилия во время пандемии COVID-19. По словам Иммермана, в этом году компания Thermo Fisher провела несколько инспекций регулирующих органов и более 125 аудитов клиентов, сосредоточив усилия на текущей надлежащей производственной практике (CGMP) в работе, в которой участвовали FDA, Европейское агентство по лекарственным средствам, который выпустил официальное руководство по использованию этой технологии в мае прошлого года (3), Министерство здравоохранения России (МЗ) и Шведское агентство медицинской продукции. По ее словам, Минздрав России проводит самые удаленные / виртуальные проверки.
Подготовка имеет решающее значение
«Прежде чем начнется удаленный аудит или инспекция, важно установить прочные партнерские отношения с клиентами», – говорит Декебах. «Вы не можете просто использовать эти технологии в первый же день. Использование технологии требует координации и обеспечения того, чтобы у клиента было необходимое оборудование и он знал, как его использовать ». Кроме того, для успешного проведения удаленного аудита необходимо больше написания сценариев, чем для стандартного аудита, говорит он. По словам Декебаха, с обеих сторон потребуются технические эксперты, чтобы убедиться, что технология включена, подключена и встроена в их системы. «Они должны быть уверены в себе и заранее устранить любые препятствия для соединения или коммуникации, чтобы убедиться, что все работает (например, брандмауэры, соединения в сети и общий сетевой поток).
По словам Декебаха, дополнительная координация и осторожность, которые требуются для этих удаленных технологий, могут быть причиной того, что регулирующие органы так осторожно относятся к их использованию. «Эти новые технологии требуют немного большего внимания и обращения», – говорит он. «Это не значит, что вы можете просто щелкнуть ссылку Zoom, чтобы активировать их».
ИТ-инфраструктура – это основная проблема. «Не все предприятия установили надежные возможности беспроводного Интернета на своих производственных площадях. Мы просим клиентов предоставить чертежи и принимаем решение о том, где мы хотим осмотреть объекты. После согласования мы просим их заполнить обзор пропускной способности, подтверждающий соблюдение минимальной пропускной способности », – говорит Декебах.
Проблемы всегда будут возникать, но решающее значение имеют настойчивость и гибкость. «Мы можем попасть в темное место на складе и, например, потерять связь, или пользователь может не знать, как войти в систему, что приведет к задержке в 10–15 минут. Это типичные вещи, которые могут случиться, поэтому вам нужны хорошие планы, планы на случай непредвиденных обстоятельств и системы резервного копирования », – говорит Декебах.
Требуется предварительный инструктаж
За неделю до начала любого аудита или инспекции команда Catalent проводит предварительный инструктаж с клиентами, чтобы ознакомить их с технологической платформой и дать им общее представление о том, чего ожидать, – говорит Хасан Даниэль, Catalent Cell and Gene Therapies. заместитель директора по обеспечению качества. По его словам, до ноября 2020 года на предприятии компании в Гейтерсбурге, штат Мэриленд, было проведено шесть виртуальных аудитов, первый из которых состоялся в мае. «Этот предварительный инструктаж чрезвычайно важен», – говорит Дэниел, и в нем должны участвовать все сотрудники, которые будут работать над аудитом. Кроме того, он должен иметь безопасный механизм для обмена файлами и должен гарантировать, что каждый, кто работает над аудитом, имеет полный доступ ко всем необходимым технологическим платформам.
Одна деталь, которая может показаться незначительной, но на самом деле весьма важна, – это обеспечение полной зарядки устройств с батарейным питанием и наличия достаточного количества резервных батарей. Даниэль объясняет, что аудиторам также должна быть предоставлена карта объекта с визуальными индикаторами, которые очерчивают последовательность тура, чтобы они могли видеть то, что они просматривают в любой точке, относительно всего объекта.
По его словам, обеспечение целостности и безопасности данных имеет первостепенное значение, и обычно требуется два дня, чтобы убедиться, что все документы и проприетарная документация находятся в безопасности и не могут быть загружены, распечатаны или повреждены каким-либо образом.
Положительный отзыв
Catalent не использует виртуальную реальность, но видит огромную потенциальную ценность в дополненной реальности с использованием такой технологии, как HoloLens, которая позволяет накладывать текст, графику или видео на изображение пользователя. По словам Монтано, выгоды должны проявляться в обучении и адаптации сотрудников, и что Catalent начинает изучать возможности своего использования в обучении некоторым стандартным операционным процедурам (СОП), которые связаны с процессами с высоким риском.
По словам Иммермана, несмотря на то, что Wi-Fi и другие проблемы инфраструктуры создают некоторые ограничения для реализации удаленных технологий, большинство из них можно преодолеть. Montano ожидает, что эти проблемы исчезнут по мере перехода отрасли к 5G, Starlink и другим новым коммуникационным платформам.
«Обучение – еще одно ограничение, хотя его можно позиционировать как возможность, если вы готовы в него вложить средства», – говорит Иммерман. «Поскольку технология развивается такими быстрыми темпами, также может быть трудно получить представление о последних возможностях, а также о стабильности поставщика», – говорит она.
В списке желаний Catalent для технологий было бы продление срока службы батареи. В настоящее время, по словам Монтано, устройства могут работать до восьми часов (в 2015 году ограничение составляло 30 минут), но этот показатель может быть улучшен. Еще одним преимуществом было бы предоставление клиентам возможности внимательно наблюдать за работой своих проектов, так как некоторые операции подразделения очень продолжительны и могут занять целый день, – говорит Дэниел.
Однако пользователи отмечают значительные преимущества этой технологии, экономию времени и средств в пути и даже затраты на расходные материалы и расходные материалы для мантии. «Если одеть только одного человека, у вас останется гораздо больше времени для вопросов и ответов и анализа документов», – говорит Монтано. И Catalent, и Thermo Fisher получили значительные выгоды от использования этой технологии и планируют продолжать расширяться и инвестировать в нее. Даже если эта технология не заменит полностью выездные аудиты и инспекции, пользователи не видят, что отрасль возвращается к старым способам выполнения этих задач. Deckebach рассматривает гибридную модель с одним или двумя местными сотрудниками на месте, а остальная часть команды подключена виртуально, как минимизирующий риск, но обеспечивающий экономию и другие преимущества.